默克公司的重组乙型肝炎疫苗(Recombivax)疫苗短缺导致婴儿死亡率降低——一个自然实验?

2019年1月23日10:22:37默克公司的重组乙型肝炎疫苗(Recombivax)疫苗短缺导致婴儿死亡率降低——一个自然实验?已关闭评论 448 2455字阅读8分11秒

默克公司的重组乙型肝炎疫苗(Recombivax)疫苗短缺导致婴儿死亡率降低——一个自然实验?

作者: 艾琳 · 约里奥,儿童健康保护特约作家

2017年夏天,一种主要影响乌克兰的恶意软件病毒侵入了默克公司的大型计算机系统,对公司造成了严重破坏。这款恶意软件名为"NotPetya",指的是勒索软件家族Petya。该家族会关闭电脑系统,并要求用比特币支付赎金,然后才能恢复对一家公司文件的访问。这是具有破坏性和代价高昂的,当默克公司的销售和制造业务被67日的攻击所扰乱时,他们就发现了这一点。据《华尔街日报》报道,这一事件花费了制药巨头6.7亿美元来补救,但更重要的是,它干扰了默克公司两种儿科疫苗的生产: 加德西9(人类乳突病毒疫苗)Recombivax (重组乙型肝炎病毒疫苗) ,这两种疫苗有助于预防性传播疾病。

在危机期间,默克公司从疾病预防控制中心的疫苗库存中借入,以满足加德西9疫苗的供应承诺。
然而,Recombivax的情况并非如此,这种乙型肝炎疫苗是给所有刚出生的婴儿发放的。如果母亲对乙肝病毒呈阴性反应,没有明确的医学理由为每个婴儿注射乙肝疫苗。尽管如此,美国婴儿每人接种三剂疫苗,仅美国每年就接种1200万剂。网络攻击之后,默克公司以生产问题为由,无法满足如此高的需求。

疾病预防控制中心迅速采取行动,要求葛兰素史克公司提供其乙肝疫苗 Engerix-B,以满足美国市场的需求。疾病预防控制中心于2017728在其网站上发布了一份关于Recombivax短缺的通知,声明该疫苗将在20178月初到期。
葛兰素史克公司能够提供单价(单一)疫苗的出生剂量和随后的新生儿剂量。根据供应情况,医生可以给大一点的婴儿注射五价联合疫苗 Pediarix

就在勒索软件攻击之前,两位来自欧洲的科学家写信给 FDA 表示担心,最近对疫苗中的铝佐剂的研究表明,这些佐剂有助于自闭症光谱和其他神经系统疾病

默克最初预计将在20182月恢复分销重组乙型肝炎疫苗(Recombivax)。然而,这个最后期限来了又去,预期的恢复分配被推迟了许多次。目前,美国疾病控制与预防中心报告说,Recombivax疫苗要到2019年年中才能投入使用,距离网络攻击发生已近两年,而且公众还没有完全理解疫苗受到影响的原因。

这一事件的广泛影响是什么?
就在勒索软件攻击之前,两位来自欧洲的科学家
写信给 FDA 表示担心,最近对疫苗中的铝佐剂的研究表明,这些佐剂有助于自闭症光谱和其他神经系统疾病。一些科学家日益关注疫苗中的铝佐剂负荷及其对儿童神经健康的影响。研究人员特别关注的是默克公司的高免疫原性佐剂——无定形羟磷酸铝(AAHS) Gardasil Recombivax是唯一获准含有 AAHS 的疫苗。
一些科学家认为它可能导致严重的自身免疫性疾病,称为佐剂诱发的
自身免疫/炎症综合征 ASIA

很多时候,当 AAHS 在加德西[子宫癌疫苗]Gardasil)的安全性受到质疑时,疫苗支持者的反应是,它与多年来给婴儿使用的乙肝疫苗中使用的佐剂是一样的,因此它必须是安全的。
这只有在默克公司的重组乙型肝炎疫苗(Recombivax)疫苗对婴儿完全安全的情况下才是可以接受的,这是很难衡量的。
然而,由于勒索软件的攻击,现在可能有一种方法来检验葛兰素史克疫苗的迅速变化的相对影响。

自然实验发生了吗?

如果在尽可能早的儿童免疫接种中去除一种高免疫原性佐剂,对疫苗反应会有影响吗?
自从Recombivax公司在20177月停产后发生了什么?
研究人员观察反应的唯一方法是通过疫苗不良事件报告系统(VAERS)这是一个被动的系统,并非没有错误,但大多数报告是由医生,医疗专业人员和疫苗制造商自己。 VAERS 的另一个局限性是,它只捕捉到1-10% 的可报告反应,因此它明显地漏报,在查看数据时应该牢记在心。

20176月的网络攻击之后,研究人员在很长一段时间内第一次有能力直观地看待这个问题。这是一个自然的实验,一种疫苗突然被另一种疫苗替代——Engerix-B中含有的氢氧化铝佐剂替代许多批评家所关心的佐剂 AAHS两者都没有公布独立的安全性资料,但由于 AAHS 的免疫原性资料,它被怀疑存在更多的问题。

自从2017年引入 Engerix-B 攻击以来,我们现在有一年多的数据可以分析。
袭击发生前15(2003年至2017) ,平均每年有29人死亡。 2018年只有6(截至201811月底)
其中两人死于 Recombivax之后。假设到今年年底同样的死亡率,最多有7例死亡记录,自从 Recombivax停止作为儿科疫苗以来,死亡率大约减少了75%

默克公司的重组乙型肝炎疫苗(Recombivax)疫苗短缺导致婴儿死亡率降低——一个自然实验?

资料来源: 2003-2018年,VAERS 乙肝每年报告死亡人数

自引入 Engerix-B 以来,受伤人数也减少了一半,从2003年至2017年每年平均报告的1400例减少到2018年的756例,但尚未记录到一个月的报告。

默克公司的重组乙型肝炎疫苗(Recombivax)疫苗短缺导致婴儿死亡率降低——一个自然实验?

资料来源: 2003-2018年,VAERS 乙肝报告每年有人受伤

很明显,对于家长和儿科医生来说,葛兰素史克公司的疫苗是一个更安全的选择。
当然,还需要更深入的分析。
此外,由于VAERS的数据不完整,它需要 FDA 立即进行调查,因为这些死亡大多发生在三岁以下的婴儿身上。

目前还不清楚这种异常是否是由于转向葛兰素史克(GSK版本的疫苗,但是考虑到一些科学家对默克公司的 AAHS 疫苗缺乏科学性和安全性的担忧,FDA 应该加以关注。至少,在调查差距之前,应暂停恢复重组乙型肝炎疫苗(Recombivax)。疫苗安全应该是每个人都关心的问题,而不仅仅是疫苗安全倡导者。在存在疑问时,必须援引最高预防原则。我们希望美国食品及药物管理局同意。

进一步:

原文:

https://childrenshealthdefense.org/news/mercks-recombivax-vaccine-shortage-causes-reduced-deaths-in-babies-a-natural-experiment/

zhunbeizhuanbian
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